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星空体育·(StarSky Sports)官方网站-国家医疗器械不良事件监测年度报告 (2024年)
2025-10-16 16:40:01
为周全反应2024年我国医疗器械不良事务监测事情环境,国度药品不良反映监测中央编撰了《国度医疗器械不良事务监测年度陈诉(2024年)》。
1、医疗器械不良事务监测事情进展
2024年,我国医疗器械不良事务监测事情以习近平新时代中国特点社会主义思惟为引导,周全贯彻落实党的二十年夜及二十届二中、三中全会精力,当真落实习近平总书记“四个最严”要求,遵照“讲政治、强羁系、保安全、促成长、惠平易近生”的事情思绪,对峙“科学评价为基础、危害治理为主线、办事患者为中央”的事情理念,连续完美医疗器械鉴戒轨制系统设置装备摆设,不停理顺监测系统事情机制,踊跃晋升技能培训质效,深切摸索监测评价新要领,周全加强危害发明及措置能力,为提高医疗器械羁系程度、保障公家用械安全提供了强有力的技能支撑:
(一)强化构造体系发力,连续晋升陈诉数目质量
2024年,国度医疗器械不良事务监测信息体系吸收到医疗器械不良事务陈诉94.62万份,每一百万人口平均陈诉数为671份。国度药监局器械羁系司印发《医疗器械不良事务监测事情质量评分要点》,构造开展省级监测机构医疗器械不良事务监测陈诉质量评估,有用促成陈诉质量不停晋升。
(二)理顺机制凸起重点,科学开展产物危害评价
2024年,国度药品不良反映监测中央进一步理顺危害旌旗灯号协同事情机制,高效综合一样平常监测、危害评价和季度汇总等手腕,成立危害旌旗灯号措置台账,实施动态治理,确保和时发明、科学评价、有用措置产物危害。对于外洋羁系机构采纳的危害节制办法举行监测,按照发明危害的环境,整年共发布12期《医疗器械鉴戒快讯》。
聚焦重点范畴医疗器械,体系梳理相干企业不良事务监测事情环境,自动阐发排查相干产物安全危害。经由过程构造开展专题培训班及专题座谈会,不停晋升省级监测机谈判重点范畴医疗器械注册人及存案人(如下简称注册人)上市后监测评价事情程度。经由过程构造召动工作推进会及实地调研,连续推进国度药监局“十四五”时期医疗器械不良事务重点监测事情。
(三)深切鞭策鉴戒试点,连续开展专项课题研究
2024年,国度药品不良反映监测中央鞭策医疗器械鉴戒试点事情取患上新进展。羁系部分、监测机构、注册人、医疗机构四方协同,“三医”协同成长与管理机制慢慢流通,“一体两翼”事情格式连续完美;体例印发《医疗器械鉴戒质量治理规范(试点稿)》等4个技能文件;新集体尺度《医疗器械挂号用在医疗器械上市后自动监测技能要点》制订事情基本完成;首批纳入的163家注册人医疗器械鉴戒质量治理系统不停完美;医疗器械产物危害联防联控机制进一步健全,为医疗器械鉴戒轨制系统的成立健全奠基了基础。
连续推进国度药品羁系科学步履规划第三批重点项目的医疗器械鉴戒立异要领及要害技能研究、国度重点研发规划的医疗器械上市后自动监测评价研究,致力在推出加强医疗器械不良事务监测评价事情能力、更好办事医疗器械科学羁系的新技能、新尺度、新东西。
(四)踊跃介入国际交流,连续夯实系统能力设置装备摆设
2024年,国度药品不良反映监测中央踊跃介入国际医疗器械羁系机构论坛(IMDRF)、全世界医疗器械法例协调会(GHWP)相干事情,有序开展“国度羁系机构陈诉(NCAR)”信息互换事情,连续跟踪“不良事务术语及编码(AET)”项目组事情进展,完成GHWP第四事情组自动监测新项目立项,促成医疗器械不良事务监测事情国际交流与互助。
精心筹办培训课程,面向监测机构、注册人、谋划企业、医疗机构相干职员举办系列技能培训班,体系周全解读不良事务监测法令法例、技能规范、引导原则等内容,晋升及规范医疗器械全生命周期相干各方能力及程度,配合促成财产康健成长、保障泛博群众用械安全。
2、天下医疗器械不良事务陈诉整体环境
(一)年度陈诉整体环境
1.天下医疗器械不良事务陈诉数目。2024年,国度医疗器械不良事务监测信息体系共收到医疗器械不良事务陈诉94.62万份(图1),比上年增长9.11%。
图1 2020-2024年天下医疗器械不良事务陈诉数目
2.每一百万人口平均陈诉数目。2024年,我国每一百万人口平均医疗器械不良事务陈诉数为671份,比上年增长9.11%(图2)。
图2 2020-2024年天下每一百万人口平均医疗器械不良事务陈诉数
(二)注册下层用户数目
截至2024年12月31日,于国度医疗器械不良事务监测信息体系中注册的下层用户包括医疗器械注册人、谋划企业及利用单元共43.13万家,比上年增加3.90%。此中注册人3.79万家,比上年增加9.22%,占注册下层用户总数的8.79%;谋划企业25.96万家,比上年增加5.47%,占注册下层用户总数的60.20%;利用单元13.38万家,比上年削减0.37%,占注册下层用户总数的31.01%(图3)。
图3 2024年国度医疗器械不良事务监测信息体系注册下层用户环境
3、天下医疗器械不良事务陈诉统计阐发
(一)按陈诉来历统计阐发
2024年,国度医疗器械不良事务监测信息体系收到的医疗器械不良事务陈诉中,利用单元陈诉84.96万份,占陈诉总数的89.79%;谋划企业陈诉6.72万份,占陈诉总数的7.11%;注册人陈诉2.90万份,占陈诉总数的3.06%;其他来历的陈诉378份,占陈诉总数的0.04%(图4)。
图4 2024年医疗器械不良事务陈诉来历环境
(二)按事务危险水平统计阐发
2024年,国度医疗器械不良事务监测信息体系收到的医疗器械不良事务陈诉中,危险水平为严峻危险和以上的陈诉8.46万份,占陈诉总数的8.94%;危险水平为其他的陈诉86.16万份,占陈诉总数的91.06%。
(三)按医疗器械治理种别统计阐发
2024年,国度医疗器械不良事务监测信息体系收到的医疗器械不良事务陈诉中,触及Ⅲ类医疗器械的陈诉37.92万份,占陈诉总数的40.08%;触及Ⅱ类医疗器械的陈诉48.29万份,占陈诉总数的51.04%;触及Ⅰ类医疗器械的陈诉6.99万份,占陈诉总数的7.39%;未填写医疗器械治理种别的陈诉1.41万份,占陈诉总数的1.49%。
(四)按医疗器械分类目次统计阐发
2024年,国度医疗器械不良事务监测信息体系收到的医疗器械不良事务陈诉触及了医疗器械分类目次中的所有种别。此中,陈诉数目排名前十位的医疗器械种别见表1。
表1 2024年医疗器械不良事务陈诉数目排名前十位的分类目次
(五)按医疗器械布局特性统计阐发
2024年,国度医疗器械不良事务监测信息体系收到的医疗器械不良事务陈诉中,触及有源医疗器械的陈诉27.60万份,占陈诉总数的29.17%;触及无源医疗器械的陈诉61.78万份,占陈诉总数的65.29%;触及体外诊断试剂的陈诉0.70万份,占陈诉总数的0.74%;未填写医疗器械布局特性的陈诉4.54万份,占陈诉总数的4.80%(图5)。
图52024年医疗器械不良事务陈诉医疗器械布局特性环境
(六)按现实利用场合统计阐发
2024年,国度医疗器械不良事务监测信息体系收到的医疗器械不良事务陈诉中,利用场合为“医疗机构”的陈诉87.36万份,占陈诉总数的92.33%;利用场合为“家庭”的陈诉5.74万份,占陈诉总数的6.06%;利用场合为“其他”的陈诉1.52万份,占陈诉总数的1.61%(图6)。
图62024年医疗器械不良事务陈诉现实利用场合环境
4、医疗器械鉴戒快讯发布环境
2024年,国度药品不良反映监测中央紧密亲密跟踪全世界医疗器械羁系环境,发布12期《医疗器械鉴戒快讯》,汇总了美国、英国、Australia以和加拿年夜发布的包括除了颤器、呼吸机、胰岛素泵、医用磁共振成像体系等医疗器械于内的共78条安全性信息,为我国开展相干医疗器械的安全性评价及危害节制提供参考借鉴。
5、有关环境申明
(一)与年夜大都国度同样,我国医疗器械不良事务陈诉经由过程自觉陈诉体系网络并录入到数据库中,当思疑某种事务可能与医疗器械有关时,就能够陈诉。受陈诉者主不雅意识、经验程度、认知水平、甚至所持态度等影响,医疗器械不良事务的陈诉可能存于单方面性及局限性,如危险水平判读禁绝确、陈诉填写不规范、信息不完美等,甚至将与医疗器械无关的事务也根据不良事务陈诉,是以统计成果可能与现实发生的医疗器械不良事务环境存于误差。
(二)差别医疗器械的不良事务陈诉数目受利用数目、危害水平、陈诉意识等诸多因素影响,是以陈诉数目的几多不直接代表医疗器械不良事务发生率的凹凸或者者危害严峻水平。
(三)今年度陈诉完成时,部门严峻危险医疗器械不良事务陈诉尚处于查询拜访及评价的历程中,是以统计成果为统计时数据网络环境的真实反应,其实不代表医疗器械安全性评价的终极结论。
小贴士
1.医疗器械:是指直接或者者间接用在人体的仪器、装备、用具、体外诊断试剂和校准物、质料以和其他近似或者者相干的物品,包括所需要的计较机软件;其效用重要经由过程物理等方式得到,不是经由过程药理学、免疫学或者者代谢的方式得到,或者者虽然有这些方式介入可是只起辅助作用;其目的是:
(1)疾病的诊断、预防、监护、医治或者者减缓;
(2)毁伤的诊断、监护、医治、减缓或者者功效赔偿;
(3)心理布局或者者心理历程的查验、替换、调治或者者撑持;
(4)生命的撑持或者者维持;
(5)怀胎节制;
(6)经由过程对于来自人体的样本举行查抄,为医疗或者者诊断目的提供信息。
2.无源医疗器械:不依赖电能或者者其他能源,可是可以经由过程由人体或者者重力孕育发生的能量,阐扬其功效的医疗器械。
3.有源医疗器械:任何依赖电能或者者其他能源,而不是直接由人体或者者重力孕育发生的能量,阐扬其功效的医疗器械。
4.体外诊断试剂:是指按医疗器械治理的体外诊断试剂,包括于疾病的猜测、预防、诊断、医治监测、预后不雅察及康健状况评价的历程中,用在人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产物。可以零丁利用,也能够与仪器、用具、装备或者者体系组合利用。根据药品治理的用在血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标志的体外诊断试剂,不属在本陈诉规模。
5.国度对于医疗器械根据危害水平实施分类治理:
第一类是危害水平低,实施通例治理可以包管其安全、有用的医疗器械。
第二类是具备中度危害,需要严酷节制治理以包管其安全、有用的医疗器械。
第三类是具备较高危害,需要采纳尤其办法严酷节制治理以包管其安全、有用的医疗器械。
6.医疗器械不良事务监测:是指对于医疗器械不良事务的网络、陈诉、查询拜访、阐发、评价及节制的历程。
7.医疗器械不良事务:是指已经上市的医疗器械,于正常利用环境下发生的、致使或者者可能致使人体危险的各类有害事务。
8.灭亡医疗器械不良事务陈诉:指患者终极成果为灭亡的医疗器械不良事务陈诉。不暗示患者的灭亡与利用医疗器械有明确的联系关系性。
9.医疗器械不良事务陈诉原则:陈诉医疗器械不良事务该当遵照可疑即报的原则,即思疑某事务为医疗器械不良事务时,都可以作为医疗器械不良事务举行陈诉。陈诉内容该当真实、完备、正确。
致使或者者可能致使严峻危险或者者灭亡的医疗器械不良事务该当陈诉;立异医疗器械于首个注册周期内,该当陈诉该产物的所有医疗器械不良事务。
10.准确熟悉医疗器械不良事务陈诉数目增长:颠末各方努力,注册人、谋划企业、医疗机构陈诉医疗器械不良事务的踊跃性已经经慢慢提高,我国医疗器械不良事务陈诉数目稳步增加,与欧盟、美国等国度及地域医疗器械不良事务陈诉数目成长趋向不异。医疗器械不良事务陈诉数目增多,并不是申明医疗器械安全程度降落,而是象征着羁系部分把握的信息愈来愈周全,对于医疗器械的危害更相识,危害更可控,对于医疗器械的评价越发有依据,羁系决议计划越发正确。一样,于医疗实践中,能和时相识医疗器械不良事务发生的体现、水平,并最年夜限度地加以免,也是包管患者用械安全的主要办法。
11.国度医疗器械不良事务监测信息体系注册要求:注册人、谋划企业及二级以上医疗机构该当注册为国度医疗器械不良事务监测信息体系用户,自动维护其用户信息,陈诉医疗器械不良事务。注册人该当连续跟踪及处置惩罚监测信息;产物注册信息发生变化的,该当于体系中当即更新。鼓动勉励其他利用单元注册为国度医疗器械不良事务监测信息体系用户,陈诉医疗器械不良事务相干信息。
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